AMG

§ 39b AMG Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Gesetzestext

(1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beigefügt werden: 1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 genannten Angaben und Unterlagen, (1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Registrierungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden. (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 und 5 kann auch auf eine gemeinschaftliche oder unionsrechtliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG Bezug genommen werden. (3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben für die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen.

Amtlicher Text, gemeinfrei nach § 5 Abs. 1 UrhG. Wiedergabe ohne Gewähr auf Vollständigkeit und Aktualität — maßgeblich ist die Fassung im Bundesgesetzblatt.

Verweise in dieser Norm

Paragraphen desselben Gesetzes, auf die § 39b AMG verweist.

§ 22 AMGZulassungsunterlagen§ 24 AMGSachverständigengutachten§ 39a AMGRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Im Gesetz benachbart

§ 38 AMG — Registrierung homöopathischer Arzneimittel§ 40 AMG — Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

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